Tätigkeitsbereiche / Arzneimittelzulassungsrecht

Arzneimittelzulassungsrecht

HOYNG ROKH MONEGIERs nationales und europäisches Team für Arzneimittel- zulassung sitzt in Amsterdam und Brüssel und verfügt über umfassende Erfahrung in zulassungsrechtlichen Fragen rund um Arzneimittel, Biotechnologie und Medizingeräte.

Unsere Kanzlei deckt sämtliche europäischen und nationalen zulassungsrechtlichen Fragestellungen ab, die im Laufe des Lebenszyklus eines Produktes auftreten:

• gesetzliche Anforderungen an klinische Studien

• Early Access-Programme

• Marktzulassungsverfahren
- EU-weite und nationale Voraussetzungen für den Marktzugang
- Auswahl der richtigen Zulassungsdaten sowie Erhalt und Aufrechterhaltung der Marktzulassung
- Strategische Due Diligence
- Unterstützung bei neuen Anmeldungen
- Orphan-Drug Status und Ausnahmen
- PIP-Anmeldungen, Deferral und Waiver

• zulassungsrechtliche Exklusivität:
- Schutz von Zulassungsdaten (RDP)
- Exklusivität für Orphan-Drugs
- Pediatric Rewards

• Pharmakovigilanz und Materio-Vigilanz
- Compliance mit Pharmakovigilanz und Materio-Vigilanzverpflichtungen
- Arzneimittelüberwachungsvereinbarungen (z.B. QPPV, Austausch von Sicherheitsdaten)
- Risikomanagementpläne
- Enforcement und Inspektionen

• Preisgestaltung und Erstattung

• Supply Chain Management

• Compliance
- Werbung, Sponsoring, Beratung, Antikorruption und andere Promotion-Tools
- Produktinformation (Labelling)

• Produkthaftung

• EU- und nationale Gesetzgebung zur Transparenz von staatlichen Informationen

Unser Team für Arzneimittelzulassung hat umfassende Erfahrung zu allen zulassungsrechtlichen Fragen und steht im regelmäßigen Kontakt mit den zuständigen Behörden und Industrieverbänden in der EU und den einzelnen Mitgliedsstaaten. Unsere Anwälte vertreten Sie in regulatorischen Angelegenheiten auch vor den europäischen und nationalen Gerichten und Industreiverbänden, in Zusammenarbeit mit einem Netzwerk von Anwälten unseres Vertrauens in allen 30 EWG-Mitgliedsstaaten. Unsere Teammitglieder sind ebenso mit dem Entwurf und der Prüfung von Verträgen in diesem Bereich vertraut.