Prácticas / Derecho regulatorio

Derecho regulatorio

El equipo de HOYNG ROKH MONEGIER dedicado al Derecho Regulatorio Farmacéutico, tanto europeo como nacional, trabaja desde Ámsterdam y Bruselas. Posee una sólida trayectoria en asuntos de naturaleza regulatoria en los ámbitos farmacéutico y biotecnológico y en materia de productos sanitarios.

El equipo da cobertura a todas las cuestiones que puedan surgir a lo largo del ciclo de vida del producto:

• Normativa sobre ensayos clínicos

• Programas de acceso temprano

• Procedimientos de autorización de comercialización
- Requisitos nacionales y europeos de acceso al mercado
- Conjuntos de datos y obtención y mantenimiento de autorizaciones de comercialización
- Due dilligence estratégico
- Asistencia en nuevas solicitudes
- Declaración y cancelación de medicamentos huérfanos
- Solicitudes, dispensas y aplazamientos de Planes de Investigación Pediátrica (PIP)
- Exclusividad regulatoria
- Protección / exclusividad de datos
- Exclusividad comercial de medicamentos huérfanos
- Recompensas pediátricas

• Farmacovigilancia y materiovigilancia
- Cumplimiento de obligaciones en materia de farmacovigilancia / materiovigilancia
- Acuerdos de farmacovigilancia (ej.: RFV, Intercambio de Información de Seguridad)
- Planes de gestión de riesgos
- Cumplimiento normativo e inspecciones

• Fijación de precios y reembolso

• Gestión de la cadena de suministro

• Cumplimiento normativo
- Publicidad, patrocinios, asesoramiento, prohibición de incentivos y otras herramientas de promoción
- Etiquetado

• Responsabilidad por producto

• Legislación nacional y europea sobre transparencia de información gubernamental

Nuestro equipo de Derecho Regulatorio Farmacéutico cuenta con amplia experiencia en el asesoramiento en todos los temas arriba indicados y está en permanente contacto con las autoridades competentes, tanto europeas como nacionales, así como con los agentes de la industria. Nuestros abogados también litigan en asuntos de Derecho regulatorio ante los tribunales europeos y nacionales, así como ante las cámaras de comercio de los Estados miembros, en cooperación con una red de abogados de confianza locales repartidos por los treinta Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE). El equipo está igualmente especializado en la redacción y revisión de contratos en este ámbito.