Pratiques / Règlementation Sciences De La Vie

Règlementation Sciences De La Vie

L’équipe du cabinet HOYNG ROKH MONEGIER spécialisée dans la règlementation pharmaceutique nationale et européenne est répartie entre nos bureaux de Bruxelles et d’Amsterdam. Elle dispose d’une très solide expérience en la matière, ainsi que sur les questions liées aux biotechnologies et aux dispositifs médicaux.

Notre pratique couvre l’ensemble des questions relatives à la règlementation européenne et nationale pouvant survenir au cours du cycle de vie d’un produit :

• règlementations sur les essais cliniques

• programmes médicaux d’urgence - usage compassionnel

• procédures de mise sur le marché
- formalités européennes et nationales pour la mise sur le marché ;
- remise des données exigées, obtention et maintien des autorisations de mise sur le marché ;
- due diligence stratégique ;
- assistance pour les nouvelles demandes ;
- désignation orpheline et dérogation ;
- demandes, suspensions et dispenses de plan d’investigation pédiatrique (PIP).

• exclusivités réglementaires
- protection de données ;
- exclusivité de marché pour le traitement des maladies orphelines ;
- compensation pour le développement de produits à des fins pédiatriques.

• pharmacovigilance et matériovigilance
- conformité avec les exigences en matière de pharmacovigilance et matériovigilance ;
- accords en matière de pharmacovigilance (par ex : QPPV, sécurisation des échanges de données) ;
- projets de gestion de risques ;
- maintien et inspections.

• prix et remboursement

• gestion de la chaîne de distribution

• conformité
- publicité, sponsoring, consultance, anti-corruption, et autres matériaux de promotion ;
- étiquetage.

• responsabilité du fabricant

• règlementations européennes et nationales sur la transparence de l’information gouvernementale

Notre équipe est en contact régulier avec les autorités compétentes européennes et nationales, ainsi qu’avec les instances professionnelles. Nos avocats plaident devant les juridictions nationales et européennes, ainsi que devant les offices nationaux dans les différents Etats membres, en collaboration avec un réseau de conseils de confiance basés dans les 30 Etats membres de l’EEE. Notre équipe est également compétente pour rédiger et analyser des contrats en la matière.