Specialisaties / Pharma Regulatory

Pharma Regulatory

HOYNG ROKH MONEGIER’s Europees en nationaal Pharma Regulatory praktijk is gevestigd in Amsterdam en Brussel en heeft een stevige reputatie op het gebied van regelgevingsaangelegenheden inzake geneesmiddelen, biotechnologie en medische hulpmiddelen.

Onze praktijk behandelt alle Europese en nationale regelgevingsaangelegenheden die zich voordoen gedurende de levenscyclus van een product:

• regelgeving rond klinische proeven,

• programma's voor vervroegde markttoegang,

• procedures voor het verwerven van een vergunning voor het in de handel te brengen:
- Europese en nationale vereisten voor toegang tot de markt;
- samenstellen van het dossier en het verkrijgen en behouden van vergunningen voor het in de handel brengen;
- strategische due diligence;
- ondersteuning voor nieuwe aanvragen;
- aanwijzing als weesgeneesmiddel;
- aanvragen, opschortingen en vrijstellingen voor plannen voor pediatrisch onderzoek (PIP).

• regulatory exclusiviteit:
- gereglementeerde gegevensbescherming voor farmaceutische producten (RDP);
- marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen;
- compensatie voor het ontwikkelen van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.

• geneesmiddelenbewaking en materiovigilantie:
- naleving van verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking/materiovigilantie overeenkomsten inzake geneesmiddelenbewaking (bv. gekwalificeerde persoon verantwoordelijk voor geneesmiddelenbewaking, uitwisseling van veiligheidsgegevens);
- risicobeheerprogramma's;
- handhaving en inspectie.

• prijs-en terugbetalingskwesties,

• beheer van disributieketen,

• compliance:
- reclame, sponsoring, consultancy en andere promotionele instrumenten;
- etikettering.

• productaansprakelijkheid,

• Europese en nationale regelgeving omtrent openbaarheid van overheidsinformatie.

Ons Pharma Regulatory team heeft ruime ervaring in het verlenen van advies omtrent regelgevingsaangelegenheden en onderhoudt goede contacten met de Europese en nationale bevoegde autoriteiten en sectororganisaties. Onze advocaten treden eveneens op voor de EU hoven en voor de nationale hoven, rechtbanken en commissies opgericht door de sectororganisaties in de 30 EER lidstaten, in samenwerking met een netwerk van lokale advocaten. De teamleden zijn ook onderlegd in het opstellen en nakijken van contracten voor de life science sector.