Ciencias de la Vida – derecho regulatorio

Nuestro reconocido equipo, que combina una experiencia de primera categoría en materia regulatoria y de patentes, asiste a las principales compañías farmacéuticas y biotecnológicas del mundo en sus asuntos nacionales, europeos y transfronterizos relativos a autorizaciones de comercialización, exclusividad de datos, acceso al mercado (incluyendo fijación de precios y reembolso) y a la gestión del ciclo de vida de sus productos.

Nuestra práctica regulatoria en el ámbito de las ciencias de la vida cubre todos los aspectos del desarrollo de los medicamentos (incluidos los biológicos y los de terapia avanzada) y de los dispositivos médicos. Ofrecemos asesoramiento en materia de ensayos clínicos, autorizaciones de comercialización, exclusividad de datos, fabricación, gestión de la cadena de suministro, farmacovigilancia y materiovigilancia, distribución, comercialización y promoción, cumplimiento, relaciones con los profesionales sanitarios, acceso al mercado (en particular, estrategias de fijación de precios y reembolso), programas de apoyo al paciente, comercio paralelo, licitaciones y privacidad y protección de datos.

También ayudamos a nuestros clientes a diseñar e implementar su estrategia de gestión del ciclo de vida de sus productos en consideración de la normativa regulatoria y del Derecho de patentes.

Asesoramos y representamos a clientes tanto a nivel europeo como nacional en sus interacciones con las autoridades regulatorias y, si es necesario, ante los tribunales nacionales y europeos. Durante años hemos ayudado a matrices y filiales locales de muchas empresas farmacéuticas y biotecnológicas de todo el mundo en procedimientos judiciales transfronterizos en Europa, y hemos coordinado sus asuntos jurídicos en toda la Unión Europea utilizando nuestra red de corresponsales especializados en todos los Estados miembros, así como fuera de la Unión.

Nuestra larga y amplia trayectoria en el área de los productos farmacéuticos, biológicos y dispositivos médicos, que abarca una gran variedad de productos, servicios, clientes e interacciones con reguladores y autoridades competentes, nos permite desarrollar estrategias eficientes a varios niveles y, de ser necesario, en varios frentes.

Nuestro profundo conocimiento del marco legal y nuestras décadas de experiencia en este ámbito, así como nuestra capacidad única para combinar la mejor experiencia en las áreas del Derecho regulatorio y de patentes, son muy apreciados por nuestros clientes.

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Fabrizio Brunetti

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Counsel

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Asociado

Franz Ruz

Socio

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Asociado

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