Réglementations sciences de la vie

Notre équipe, combinant une expertise unique en matière réglementaire et en matière de brevets, assiste des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, leaders dans leurs domaines, dans les procédures d’obtention d’autorisations de mise sur le marché, la protection des données réglementaire, l'accès au marché (incluant les décisions en matière de fixation de prix et remboursement) et la gestion du cycle de vie de leurs produits, et ce au niveau européen, transfrontalier et national.

Notre pratique réglementaire en sciences de la vie couvre tous les aspects du développement des médicaments (en ce compris les produits biologiques et les produits de thérapie innovante) et des dispositifs médicaux. Nous fournissons des conseils en matière d’essais cliniques (GCP), d’autorisations de mise sur le marché, de protection des données réglementaire, de fabrication (GMP), de gestion de la chaîne de distribution, de pharmaco et matériovigilance, de distribution, de marketing et de promotion, de conformité et de transparence, de relations avec les professionnels de la santé, d’accès au marché (en particulier concernant les stratégies de prix et de remboursement), de « patient support programs », d’importations parallèles, de marchés publics, de protection des données et de la confidentialité.

Nous assistons également nos clients dans la conception et la mise en œuvre de leur stratégie de gestion du cycle de vie de leurs produits grâce à la combinaison unique de nos connaissances approfondies des aspects réglementaires et du droits des brevets.

Nous conseillons et représentons nos clients tant au niveau européen que national dans leurs interactions avec les autorités régulatoires et, si nécessaire, devant les juridictions européennes et nationales. Depuis de nombreuses années, nous assistons les sociétés mères et les entités locales de nombreux groupes pharmaceutiques et biotechnologiques internationals dans le cadre de litiges européens et transfrontaliers et coordonnons leurs questions juridiques dans toute l’Union européenne grâce à notre réseau d’avocats spécialisés en matière réglementaire dans tous les États membres ainsi qu’en dehors de l’Union européenne.

Notre vaste expérience dans le domaine des produits pharmaceutiques, biologiques et médicaux, couvrant une grande variété de produits, services, clients et interactions avec les régulateurs et les autorités compétentes, nous permet de développer des stratégies efficaces à différents niveaux et, si nécessaire, sur plusieurs fronts.

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Anne Servoir

Associé

Ine Letten

Collaborateur

Bart Jong

Counsel

Estelle Thiebaut

Collaborateur

Anaïs Pallut

Collaborateur

Alexa Gautherot

Collaborateur

Pauline Meskens

Collaborateur

Fabrizio Brunetti

CollaborateurMandataire en Brevets

Delphine Borgniet

Collaborateur

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