En el año 1972 la compañía farmacéutica danesa H. Lundbeck A/S sintetizó un compuesto orgánico conocido como citalopram. Se descubrió que el citalopram tenía un importante efecto antidepresivo como inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). Lundbeck lanzó al mercado el nuevo fármaco en el año 1989 bajo la marca Cipramil®, cosechando un gran éxito.
El citalopram es un racemato, es decir, una mezcla de dos tipos de moléculas conocidas como enantiómeros. Los dos enantiómeros que se encuentran en el citalopram son el R-citalopram y el S-citalopram (escitalopram). Entre 1980 y 1987 Lundbeck investigó con el objetivo de hallar un modo de obtención de los enantiómeros de citalopram. Después de que los métodos de separación comúnmente conocidos fracasaran, Lundbeck descubrió que uno de los compuestos intermedios utilizados en la fabricación de citalopram (el diol) podía separarse eficazmente, a diferencia del propio citalopram, en los enantiómeros que lo componen, los cuales podían después convertirse en los enantiómeros del citalopram por síntesis estereoselectiva, mediante el cierre de anillo de los enantiómeros del diol. Es así que se pusieron a disposición por primera vez los enantiómeros del citalopram (incluido el escitalopram, que es el principal responsable de los efectos terapéuticos del fármaco).
En 2002 Lundbeck lanzó Cipralex®, un antidepresivo que contiene escitalopram como principio activo. El escitalopram y el método para obtenerlo (mediante cierre de anillo de los enantiómeros del diol) estaban protegidos por una patente europea y un certificado complementario de protección (CCP). Sin embargo, poco tiempo después diversos fabricantes de genéricos impugnarían estos derechos con el objetivo de despejar el camino para entrar en el mercado europeo.
En primera instancia, Alfred E. Tiefenbacher GmbH y otras compañías de genéricos consiguieron invalidar la patente y el CCP de Lundbeck en varios países europeos, incluyendo Alemania, el Reino Unido, los Países Bajos y Bélgica. La firma predecesora de HOYNG ROKH MONEGIER asumió entonces la representación de Lundbeck en los Países Bajos y Bélgica, y finalmente logró que se confirmara la validez de la patente y del CCP, así como que se dictara una prohibición de comercialización frente a las empresas de genéricos que habían entrado en el mercado.
En los Países Bajos, la decisión del tribunal de instancia se revocó parcialmente en apelación. El tribunal de apelación llegó a la conclusión de que las reivindicaciones sobre el método no eran obvias, pero que las reivindicaciones de producto sí lo eran puesto que un experto en la materia sabría que el citalopram contiene dos enantiómeros que podrían tener diferentes beneficios. El tribunal de apelación declaró que era irrelevante si podían obtenerse los enantiómeros por medios obvios. Sin embargo, esta decisión no sirvió de mucho a Lundbeck, ya que no pudo demostrar que las compañías de genéricos, que fabricaban sus productos en la India, utilizaban el método patentado.
Lundbeck recurrió ante el Tribunal Supremo de los Países Bajos, que finalmente revocó la decisión del tribunal de apelación en relación con la validez de las reivindicaciones de producto. El Tribunal Supremo confirmó -en consonancia con el principio de protección absoluta de las sustancias y la doctrina de la EPO- que una sustancia conocida puede ser inventiva si el titular de la patente fue el primero en ponerla a disposición del público mediante un método nuevo e inventivo.
En Bélgica, por otra parte, se había declarado la nulidad del CCP porque, según el criterio del tribunal de instancia, el escitalopram era el «mismo producto» que el citalopram en el sentido del artículo 1.b) del Reglamento relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (Reglamento CCP). Dado que el citalopram ya había sido objeto de un CCP y de una autorización de comercialización anteriores, el tribunal consideró que no se cumplían los requisitos del artículo 3.c) y d) del Reglamento CCP. Además, la decisión se declaró inmediatamente ejecutable.
La estrategia en apelación se abordó en dos fases. En primer lugar, se atacó el carácter inmediatamente ejecutable de la decisión, lo que llevó a anular la sentencia en este punto. Posteriormente, la propia decisión se recurrió con éxito. La patente, incluida la reivindicación sobre el compuesto, fue confirmada por el Tribunal de Apelación de Bruselas con base en un razonamiento similar al expuesto por el Tribunal Supremo holandés. También se rechazaron los argumentos de nulidad presentados contra el CCP al entenderse que, a los efectos del artículo 3.c) y d) del Reglamento CCP, para que los productos se consideren iguales éstos deben ser estrictamente idénticos, una condición que no se cumplía en el caso del citalopram y su enantiómero escitalopram. Esta doble estrategia permitió a Lundbeck, durante el procedimiento de apelación, obtener medidas cautelares contra otro fabricante de genéricos que había entrado en el mercado después de la decisión del tribunal de primera instancia.
Este caso es un buen ejemplo de cómo la defensa de los derechos de patente y la adopción de medidas regulatorias, áreas en las que asistimos a Lundbeck, pueden ofrecer una protección complementaria a los titulares de derechos. De hecho, cuando Lundbeck no pudo hacer valer su patente, fueron medidas de índole regulatoria las que le permitieron conseguir protección en el mercado.
En efecto, en paralelo a los procedimientos judiciales anteriores, Lundbeck actuó en el frente regulatorio por violación de protección de datos en los dossiers de autorización de los medicamentos genéricos. Tras el envío de requerimientos en representación del titular de la autorización de comercialización, las autoridades belgas retiraron espontáneamente las autorizaciones de comercialización de los genéricos, en una decisión sin precedentes hasta donde llega nuestro conocimiento. Nuestra firma representó a Lundbeck a continuación ante los tribunales administrativos y coordinó acciones similares a nivel local en varios países europeos, con las que conseguimos evitar importantes reducciones de precio y en los reembolsos que habrían afectado a Lundbeck tanto dentro como fuera de Bélgica por el sistema internacional de precios de referencia.