1972 synthetisierte das dänische Pharmaunternehmen H. Lundbeck A/S eine organische Verbindung namens Citalopram. Es wurde festgestellt, dass Citalopram als selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) eine signifikante antidepressive Wirkung hat. Das neue Medikament wurde 1989 von Lundbeck unter dem Markennamen Cipramil® auf den Markt gebracht und war sehr erfolgreich.
Citalopram ist ein Racemat, d.h. ein Gemisch aus zwei Arten von Molekülen, die als Enantiomere bezeichnet werden. Die beiden Enantiomere, die in Citalopram vorkommen, sind R-Citalopram und S-Citalopram (Escitalopram). Zwischen 1980 und 1987 führte Lundbeck umfangreiche Forschungen durch, um einen Weg zur Gewinnung der Citalopram-Enantiomere zu finden. Nachdem die allgemein bekannten Trennmethoden fehlgeschlagen waren, entdeckte Lundbeck, dass eine der Zwischenverbindungen, die bei der Herstellung von Citalopram verwendet werden (das Diol), im Gegensatz zu Citalopram selbst effektiv in die Enantiomere seiner Bestandteile getrennt werden konnte, die dann durch stereoselektive Synthese durch Ringschluss der Diol-Enantiomere in die Enantiomere von Citalopram umgewandelt werden konnten. Auf diese Weise wurden die Enantiomere von Citalopram (einschließlich Escitalopram, das hauptsächlich für die therapeutische Wirkung des Medikaments verantwortlich ist) zum ersten Mal verfügbar.
Im Jahr 2002 brachte Lundbeck mit Cipralex® ein Antidepressivum auf den Markt, das den Wirkstoff Escitalopram enthält. Escitalopram und die Methode zu seiner Gewinnung (durch Ringschluss der Diol-Enantiomere) wurden durch ein europäisches Patent und ein SPC geschützt. Es dauerte jedoch nicht lange, bis die ersten Generikahersteller diese Rechte angriffen, um den Weg auf den europäischen Markt frei zu machen.
In erstinstanzlichen Verfahren gelang es der Alfred E. Tiefenbacher GmbH und mehreren anderen Generikaherstellern, Lundbecks Patent und SPC in einer Reihe von europäischen Ländern, darunter Deutschland, Großbritannien, die Niederlande und Belgien, erfolgreich für ungültig zu erklären. HOYNG ROKH MONEGIER übernahm den Fall für Lundbeck in den Niederlanden und Belgien und erreichte schließlich die Aufrechterhaltung des Patents und des SPC sowie die Erlangung einer einstweiligen Verfügung gegen die in den Markt eingetretenen Generikahersteller.
In den Niederlanden wurde die Entscheidung der Vorinstanz in der Berufung teilweise aufgehoben. Das Berufungsgericht kam zu dem Schluss, dass die Methodenansprüche nicht offensichtlich seien, dass aber die Produktansprüche per se offensichtlich seien, da ein Fachmann wüsste, dass Citalopram zwei Enantiomere enthält, die unterschiedliche Vorteile haben könnten. Das Berufungsgericht erklärte, es sei unerheblich, ob es möglich ist, die Enantiomere durch offensichtliche Mittel zu erhalten. Diese Entscheidung war für Lundbeck jedoch von geringem Nutzen, da sie nicht beweisen konnte, dass die Generikahersteller, die ihre Produkte in Indien herstellen, die patentierte Methode anwenden.
Lundbeck legte beim Obersten Gerichtshof der Niederlande Berufung ein, der schließlich die Entscheidung des Berufungsgerichts in Bezug auf die Gültigkeit der Produktansprüche aufhob. Der Oberste Gerichtshof bestätigte – in Übereinstimmung mit dem Prinzip des absoluten Stoffschutzes und der Rechtsprechung des EPA -, dass ein bekannter Stoff erfinderisch sein kann, wenn der Patentinhaber ihn als erster der Öffentlichkeit durch eine neue und erfinderische Methode zugänglich macht.
In Belgien war das SPC mit der Begründung für nichtig erklärt worden, dass Escitalopram nach Ansicht der Vorinstanz „dasselbe Produkt“ wie Citalopram im Sinne von Artikel 1(b) der SPC-Verordnung sei. Da Citalopram Gegenstand eines früheren SPC und einer früheren Genehmigung für das Inverkehrbringen gewesen war, befand das Gericht, dass die Anforderungen von Artikel 3(c) und (d) der SPC-Verordnung nicht erfüllt waren. Die Entscheidung wurde darüber hinaus für sofort vollstreckbar erklärt.
In der Berufung wurde ein zweistufiger Ansatz gewählt. Zunächst wurde die sofortige Vollstreckbarkeit der Entscheidung angegriffen, was dazu führte, dass das Urteil in diesem Punkt aufgehoben wurde. In der Folge wurde die Entscheidung selbst erfolgreich angefochten. Das Patent, einschließlich des zusammengesetzten Anspruchs, wurde vom Brüsseler Berufungsgericht auf der Grundlage einer ähnlichen Argumentation wie der des niederländischen Obersten Gerichts bestätigt. Die gegen das SPC vorgebrachten Nichtigkeitsargumente wurden ebenfalls mit der Begründung zurückgewiesen, dass die Produkte, um für die Zwecke von Artikel 3 (c) und (d) der SPC-Verordnung als gleich angesehen zu werden, absolut identisch sein müssen, eine Hürde, die im Falle von Citalopram und seinem Enantiomer Escitalopram nicht erreicht wurde. Diese zweigleisige Strategie ermöglichte es Lundbeck, während des Berufungsverfahrens eine einstweilige Verfügung gegen einen anderen Generikahersteller zu erwirken, der nach der Entscheidung der Vorinstanz in den Markt eingetreten war.
Dieser Fall ist ein gutes Beispiel dafür, wie Patentdurchsetzung und regulatorische Maßnahmen, in welchen Bereichen wir Lundbeck unterstützt haben, einen ergänzenden Schutz für Rechteinhaber bieten können. Als Lundbeck sein Patent nicht durchsetzen konnte, gelang es ihm in der Tat, durch regulatorische Maßnahmen Marktschutz zu erreichen.
Parallel zu diesen Verfahren ergriff Lundbeck verschiedene Maßnahmen an der Regulierungsfront, die auf Datenschutzverletzungen in den Registrierungsakten für die Generika basierten. Nach Erhalt offizieller Warnschreiben, die im Namen des Zulassungsinhabers versandt wurden, zogen die belgischen Behörden (das FAMHP) spontan die generischen Zulassungen zurück, nach unserem Wissen zum ersten und einzigen Mal in einem solchen Zusammenhang. HOYNG ROKH MONEGIER bearbeitete den anschliessenden Rechtsstreit vor den Verwaltungsgerichten und koordinierte ähnliche Aktionen auf lokaler Ebene in mehreren EU-Ländern.