Lundbeck v. Tiefenbacher

In 1972 synthetiseerde het Deense farmaceutische bedrijf H. Lundbeck A/S een organische verbinding die bekend staat als citalopram. Citalopram bleek een belangrijke antidepressieve werking te hebben als een selectieve serotonine heropname remmer (SSRI). Het nieuwe middel werd in 1989 door Lundbeck  met succes gelanceerd onder de merknaam Cipramil®.

Citalopram is een racemaat, namelijk een mengsel van twee soorten moleculen die bekend staan als enantiomeren. De twee enantiomeren die in citalopram worden gevonden zijn R-citalopram en S-citalopram (escitalopram). Tussen 1980 en 1987 heeft Lundbeck uitgebreid onderzoek gedaan naar een manier om de citalopram-enantiomeren te verkrijgen. Na het mislukken van de bekende scheidingsmethoden ontdekte Lundbeck dat één van de tussenproducten die bij de vervaardiging van citalopram (de diol) werden gebruikt, in tegenstelling tot citalopram zelf, effectief kon worden gescheiden in zijn component enantiomeren, die vervolgens konden worden omgezet in de enantiomeren van citalopram door middel van stereoselectieve synthese, door ringsluiting van de diol-enantiomeren. Op deze manier kwamen de enantiomeren van citalopram (inclusief escitalopram, dat voornamelijk verantwoordelijk is voor de therapeutische effecten van het medicijn) voor het eerst beschikbaar.

In 2002 lanceerde Lundbeck Cipralex®, een antidepressivum dat de werkzame stof escitalopram bevat. Escitalopram en de methode om het te verkrijgen (door middel van ringsluiting van de diolenantiomeren) werden beschermd door een Europees octrooi en een ABC. Het duurde echter niet lang voordat de eerste fabrikanten van generieke geneesmiddelen deze rechten aanvielen om de weg naar de Europese markt vrij te maken.

In een procedure in eerste aanleg konden Alfred E. Tiefenbacher GmbH en verschillende andere fabrikanten van generieke geneesmiddelen de geldigheid van het octrooi en het ABC van Lundbeck in een aantal Europese landen, waaronder Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Nederland en België, met succes aanvechten. Een legacy-kantoor van HOYNG ROKH MONEGIER nam de zaak voor Lundbeck in Nederland en België over en slaagde er uiteindelijk in het octrooi en het ABC te handhaven en een gerechtelijk bevel te verkrijgen tegen de producenten van generieke geneesmiddelen die inmiddels op de markt waren gekomen.

In Nederland werd de beslissing in hoger beroep gedeeltelijk teruggedraaid. De beroepsrechter concludeerde dat de methodeclaims niet voor de hand liggend waren, maar dat de productclaims op zich voor de hand liggend waren, aangezien een deskundig persoon zich ervan bewust zou zijn dat citalopram twee enantiomeren bevat die verschillende voordelen zouden kunnen hebben. Het Hof stelt dat het niet relevant is of het mogelijk is om de enantiomeren met voor de hand liggende middelen te verkrijgen. Voor Lundbeck had deze beslissing echter weinig nut, omdat niet kon worden aangetoond dat de generieke geneesmiddelenbedrijven, die hun producten in India vervaardigen, de geoctrooieerde methode gebruikten.

Lundbeck ging in beroep bij de Hoge Raad van Nederland die uiteindelijk de beslissing van het hof van beroep met betrekking tot de geldigheid van de productclaims terugdraaide. De Hoge Raad bevestigde – in overeenstemming met het beginsel van absolute stofbescherming en de jurisprudentie van het EOB – dat een bekende stof inventief kan zijn als de octrooihouder de eerste is die deze via een nieuwe en inventieve methode aan het publiek ter beschikking stelt.

In België was het ABC ongeldig verklaard omdat escitalopram volgens de lagere rechter “hetzelfde product” was als citalopram in de zin van artikel 1, sub b, van de ABC-verordening. Aangezien voor citalopram al eerder een ABC en een vergunning voor het in de handel brengen was verleend, oordeelde de rechtbank dat niet was voldaan aan de vereisten van artikel 3, onder c) en d), van de ABC-verordening. De beschikking werd bovendien onmiddellijk uitvoerbaar verklaard.

In beroep werd een tweestappenbenadering gevolgd. In de eerste plaats werd de onmiddellijke uitvoerbaarheid van de beslissing aangevallen, wat leidde tot de vernietiging van het arrest op dit punt. Vervolgens werd de beslissing zelf met succes aangevochten. Het octrooi, met inbegrip van de samengestelde vordering, werd door het Hof van Beroep te Brussel bekrachtigd op basis van een soortgelijke redenering als die welke door de Nederlandse Hoge Raad werd uiteengezet. De tegen het ABC aangevoerde argumenten voor de nietigheid werden eveneens verworpen, op grond dat de producten, om voor de toepassing van artikel 3, onder c) en d), van de ABC-verordening als identiek te worden beschouwd, strikt identiek moeten zijn, hetgeen in het geval van citalopram en het enantiomeer escitalopram niet het geval was. Deze tweeledige strategie stelde Lundbeck in staat om tijdens de beroepsprocedure een voorlopig verbod te verkrijgen tegen een andere fabrikant van generieke geneesmiddelen die na de beslissing van de lagere rechter op de markt was gekomen.

Deze zaak is een mooi voorbeeld van de wijze waarop de handhaving van octrooien en regulerende maatregelen, op welke gebieden wij Lundbeck hebben bijgestaan, aanvullende bescherming kunnen bieden aan de rechthebbenden. Sterker nog, toen Lundbeck zijn octrooi niet kon afdwingen, was het in staat om door middel van regulerende maatregelen marktbescherming te verkrijgen.

Parallel aan deze procedure heeft Lundbeck verschillende acties ondernomen op het gebied van de regelgeving op basis van schendingen van de gegevensbescherming in de registratiedossiers voor de generieke geneesmiddelen. Na ontvangst van de officiële waarschuwingsbrieven die in naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) werden verstuurd, hebben de Belgische autoriteiten (het FAGG) naar ons beste weten voor het eerst en alleen in een dergelijke context spontaan de generieke MA’s ingetrokken. Ons kantoor behandelde de daaropvolgende geschillen voor de administratieve rechtbanken en coördineerde gelijkaardige acties op lokaal niveau in verschillende Europese landen. Op die manier konden we aanzienlijke prijs- en terugbetalingsdalingen voorkomen, die Lundbeck zowel binnen als buiten België zouden hebben beïnvloed via het internationale referentieprijssysteem.