Ce sujet occupe le devant de la scène depuis de nombreuses années et revient en force dans l’actualité juridique et réglementaire nationale et européenne.
En France, le projet de décret d’application de la LFSS pour 2024 va permettre la mise en œuvre des mesures relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments. Il porte sur la sécurité d’approvisionnement des médicaments d’intérêt thérapeutique majeurs (MITM) et couvre trois aspects.
Le premier a trait aux conditions dans lesquelles le ministre chargé de la santé peut autoriser, par arrêté et à titre exceptionnel et temporaire, la réalisation des préparations officinales spéciales désormais prévues par le 3° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique pour parer à la rupture de stock ou à l’arrêt de commercialisation d’un MITM par le titulaire de l’AMM ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave.
Le second définit les typologies de mesure de police sanitaire qui peuvent être prises par l’ANSM en vue de garantir un approvisionnement approprié et continu des besoins des patients par les titulaires et les exploitants d’AMM.
Le dernier détermine les conditions de mise en œuvre de l’obligation pesant sur les entreprises titulaires ou exploitant une AMM qui décident de cesser la commercialisation d’un MITM de rechercher un repreneur ou de concéder, à titre gracieux et pour une durée limitée, à une structure pharmaceutique publique la fabrication et l’exploitation du médicament afin de permettre une continuité d’approvisionnement du marché français.
Les autorités européennes ne sont pas en reste alors que l’EMA vient de préciser sa politique d’accès aux données pour la plateforme européenne de surveillance des pénuries (PESP), la Commission s’est également saisie du sujet et vient de publier une proposition de règlement établissant un cadre pour le renforcement de la disponibilité et de la sécurité d’approvisionnement des médicaments critiques et d’intérêt commun, le Critical Medicines Act (CMA).
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